ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.

ISO 17025 , kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

ISO IEC 17025 Tıbbı Cihaz Akreditasyonu Yararları;

Ulusal ve uluslararası platformda deney raporlarının geçerliliğini gösteren bir araçtır.

Akredite laboratuvar tarafından deney raporu verilen ihraç ürünlerin tercih edilme şansını artırır.

Akredite edilen laboratuvarın diğer laboratuvarlara göre saygınlık ve ticari üstünlüğünü sağlar.

Laboratuvar hizmetlerinden yararlanmak isteyen müşterilere bilgi ve güvence sağlar.

Akreditasyon kurumu tarafından hazırlanacak rehber aracılığı ile akredite laboratuvarların tanıtımı yapılır.

Akredite edilen laboratuvarların kalite sistemini çalıştırdıklarını , yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçlar üretebildiklerini gösterir.

Standardın bir gereği olan ölçüm belirsizliği hesaplamaları ve deney metodlarının etkin uygulanması ile ilgili analizlerin yapılmasıı sağlanır. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin başlatılabilmesi için bir bilgi kaynağı oluşturulur.

Akredite edilen laboratuvarların diğer akredite kuruluşlarla Taşeron laboratuvarların seçimi, Laboratuvarlararası Karşılaştırma-Uluslararası Yeterlilik Deneylerine katılım faaliyetleri ile işbirliği , bilgi ve tecrübenin karşılıklı paylaşımı sağlanır.